图解“人工皮肤”

深圳新闻网8月30日讯 29日，记者从新区高新技术企业兰度生物公司了解到，该公司历经8年研制的国内首个双层人工真皮产品获CFDA（国家食品药品监督管理总局）批准，产品上市将填补国内空白并具有国际领先水平。

据了解，“Lando人工真皮”由深圳兰度生物材料有限公司（简称“兰度生物公司”）旗下子公司深圳齐康医疗器械有限公司研发和生产。“Lando人工真皮”采用仿生学的思路设计，成分和结构与人体自然皮肤接近，既能迅速封闭创面、减少感染，又能促进真皮再生，显著减少挛缩和瘢痕形成，恢复皮肤弹性和肢体活动功能。该产品广泛适用于深度烧伤、外伤性全层皮肤缺损、整形外科手术中非感染创面的真皮层缺损修复与重建。

兰度生物公司创始人佘振定介绍，产品临床试验研究采用多中心、单盲、随机、平行对照的试验方案，共纳入病例140余例，包括深度烧伤、急性创伤、瘢痕整形等多种真皮损伤的患者。各项评价结果表明产品安全性和创面修复效果良好。术后6个月至1年的随访结果证明，“Lando人工真皮”在减轻挛缩和抑制瘢痕形成等方面的效果更优。术后2-3年的随访结果表明，“Lando人工真皮”的远期临床效果稳定，相对进口产品优势更加明显。

记者采访了解到，8月8日，“Lando人工真皮”产品获得国家食品药品监督管理总局批准，意味着产品经过了所有审批认证，国家正式认可，具备生产条件即可上市销售。8月29日，“Lando人工真皮”获省食品药品监督管理局生产许可证，意味着生产条件已具备，可大批量生产。

历经近8年时间，“Lando人工真皮”产品完成了工艺研发、生物学评价、注册检验、临床试验、技术评审、GMP体系考核、注册证、生产许可证的全过程。佘振定表示，目前国内人工皮肤市场基本上被国外品牌占据，“Lando人工真皮”是国内首个适用于大面积真皮缺损的再生修复与功能重建的双层人工真皮产品，上市将填补国内空白并具有国际领先水平。

宝安日报 记者 李军涛