国内唯一人工晶体类“进口转国产”项目落地光明

光明区药品医疗器械注册指导工作站专家全程参与辅导企业注册考核。

深圳新闻网2024年3月27日讯（光明新闻记者 熊丹丹 通讯员 刘可 文/图）近日，光明区药品医疗器械注册指导工作站成功助力辖区高视泰靓医疗科技有限公司获得由国家药品监督管理局颁发的人工晶状体医疗器械注册证，完成了广东省首个三类眼科高风险医疗器械“进口转国产”政策项目落地，同时也是目前国内唯一人工晶体类“进口转国产”落地项目，标志着光明区在高端医疗器械产业高质量发展道路上迈出了坚实的一步。

作为全市首家药品医疗器械注册指导工作站，光明区药品医疗器械注册指导工作站自挂牌成立以来，积极创新打造以监管技术服务为核心的药品医疗器械聚集区监管技术服务平台，此次成功助力企业实现“进口转国产”政策的落地，正是工作站服务能力的充分体现。

三类高风险医疗器械作为医疗器械中的高端产品，其注册审批一直是一项技术难度高、要求严格的工作。长期以来，国内市场对于部分三类高风险医疗器械的需求一直依赖进口，这不仅增加了人民群众的医疗成本，也制约了国内相关产业的发展。为了打破这一局面，国家药监局出台了“已获进口医疗器械注册证的产品转移中国境内企业生产”政策，鼓励和支持国内企业研发和生产高质量的进口替代性医疗器械。

光明区药品医疗器械注册指导工作站积极响应政策号召，主动对接辖区企业，提供全方位的注册指导和产业转化服务。在了解到高视泰靓医疗科技有限公司有意开展三类高风险医疗器械的“进口转国产”项目后，工作站立即组织专家团队，对该企业的技术实力、研发进展进行了全面评估，并制定了详细的注册指导方案。

在指导过程中，工作站积极与国家药品监督管理局医疗器械大湾区审评中心、省药品监督管理局等上级部门沟通协调，帮助企业解决了多个技术难题和注册难点。同时，工作站还组织了一系列的培训活动，提升了企业员工的注册意识和技能水平。

经过6个月的努力，该企业成功获得了三类高风险医疗器械的国产注册证书，实现了从进口到国产的华丽转身，审批速度较同类国产项目提速100%，这不仅为企业带来了巨大的经济效益，也为深圳市乃至广东省的医疗器械产业发展注入了新的活力。